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来凯医药一类新药Afuresertib(LAE002)临床试验获批
来源: | 作者:201265753500057 | 发布时间: 2020-08-24 | 167 次浏览 | 分享到:

2020817日,来凯医药科技(上海)有限公司(以下简称“来凯医药”)宣布,其开发的用于治疗铂类耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(PROC)的一类新药AfuresertibLAE002)国际多中心临床二期注册研究通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评,该研究将在中美两国的多个研究中心同时进行。这是AfuresertibLAE002)继获得美国FDA临床批件后又顺利取得中国国家药品监督管理局的临床批件,也是继双靶点强效抑制剂LAE001之后,来凯医药第二个在中国进入临床试验阶段的抗肿瘤新药,这也意味着来凯即将正式全面启动首个国际多中心临床试验。

既有研究表明,AfuresertibLAE002)在卵巢癌中的临床疗效和耐受安全性方面有积极的效果。AfuresertibLAE002)是一种口服的小分子泛AKT激酶抑制剂,强效抑制AKT1AKT2AKT3激酶,可抑制多种组织来源(包括乳腺、血液、结肠、卵巢和前列腺等)肿瘤细胞系的增殖,在多项临床试验中展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效。AKT介导的信号通路在肿瘤细胞代谢、存活、增殖、组织侵袭以及对化疗和靶向药物的耐药机制中发挥重要作用,是抗肿瘤治疗中极具前景的靶点。

来凯医药首席医学官岳勇博士表示:“作为妇科恶性肿瘤中5年生存率最低、5年复发率最高的疾病,卵巢癌对女性的生命安全造成了严重威胁。对于晚期患者来说,满意的肿瘤细胞减灭术联合铂类方案化疗是初始治疗的主要方法,但初始治疗缓解后仍有70%以上的患者会在23年内复发,严重影响患者的预后和生活质量。其中,铂耐药卵巢癌尤其缺乏有效的治疗药物,目前该肿瘤接受标准治疗后的平均无进展生存期(PFS)只有3-4个月,而AfuresertibLAE002在卵巢癌中的临床疗效和耐受安全性方面有积极的效果,有望为铂耐药卵巢癌治疗的改善带来新的希望。”

来凯医药创始人兼首席执行官吕向阳博士表示:“LAE002此次能够比预计时间提前两周快速获批,得益于国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的大力支持。CDE在药物审批方面日益精准、科学的高效流程以及国家对于肿瘤创新药物的重点扶持也不断地激发着我们对于新药的研发热情。来凯的临床和医学团队在相关推进工作中勤勉务实、团结协作的专业精神,也为顺利取得临床批件奠定了良好的基础。目前,LAE002联合紫杉醇的二期试验正在美国进行,中国临床获批将加速临床试验的进展,使中国的铂耐药卵巢癌患者可以与欧美患者同步受益。“

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关于AfuresertibLAE002

AfuresertibLAE002)是口服的小分子泛AKT激酶抑制剂。它与来凯医药旗下的另外一款候选药物口服的小分子泛AKT激酶抑制剂UprosertibLAE003)已经在多种癌症适应症完成了20多项临床1/2期研究,包括卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。这些试验表明,候选药物在癌症患者的临床疗效和耐受安全性方面均取得了临床验证(PoC)结果。

AKT(一种丝氨酸/苏氨酸激酶)自发现以来就成为医学界的关注热点,它在调控各种不同细胞功能(代谢、存活、增殖、组织侵袭、化疗抵抗等)方面发挥重要作用。PTEN突变或缺失、AKT1/AKT2/AKT3/PIK3CA突变或扩增等变化都会引起AKT信号通路的过度激活,是驱动癌症生长的关键途径之一,在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中AKT信号通路的失调尤为普遍。


关于来凯医药

来凯医药成立于201612月,中国研发总部位于上海张江,是一家致力于新一代小分子药物及抗体靶向药物研发的创新型企业,在中美两地组建了国际化的运营和研发团队,专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发。公司秉持科学为本、造福患者的理念,建立国际领先的新药研发平台,打造一流的临床研发管线,开发同类第一与同类最优的创新药物。

在大力开展具有自主知识产权的新药研发工作的同时,来凯医药也通过引进已经临床验证的新药项目持续丰富产品管线,已先后与瑞士诺华制药(Novartis AG)签署了三项产品授权协议,获得小分子肿瘤候选药物CYP17A/CYP11B2双靶点抑制剂CFG920LAE001、两款口服泛AKT激酶抑制剂AfuresertibLAE002)和UprosertibLAE003)和PD-L1抗体药物LAE005的全球独家开发、生产和销售权利。