简体中文
来凯医药的使命
立足患者需求,造福健康生活

来凯医药Afuresertib(LAE002)卵巢癌临床申请获CDE受理
来源: | 作者:201265753500057 | 发布时间: 2020-06-12 | 718 次浏览 | 分享到:

来凯医药科技(上海)有限公司(以下简称来凯医药)于202065日宣布,其1类新药AfuresertibLAE002)卵巢癌临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)正式受理。这是继双靶点强效抑制剂LAE001之后,公司第二个在中国即将进入临床试验阶段的抗肿瘤新药。

卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一,由于早期症状不明显,加之缺乏有效的筛查手段,约七成的患者确诊时已属于晚期。卵巢癌在妇科恶性肿瘤中5年生存率最低,5年复发率最高,治疗选择有限。对于晚期卵巢癌患者来说,满意的肿瘤细胞减灭术联合铂类方案化疗是初始治疗的主要方法,但初始治疗缓解后仍有70%以上的患者会在23年内复发,严重影响患者的预后和生活质量。其中,铂耐药卵巢癌尤其缺乏有效的治疗药物。

AfuresertibLAE002)是一种口服的小分子泛AKT激酶抑制剂,强效抑制AKT1AKT2AKT3激酶,可抑制多种组织来源(包括乳腺、血液、结肠、卵巢和前列腺等)肿瘤细胞系的增殖,在多项临床试验中展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效。AKT介导的信号通路在肿瘤细胞代谢、存活、增殖、组织侵袭以及对化疗和靶向药物的耐药机制中发挥重要作用,是抗肿瘤治疗中极具前景的靶点。

来凯医药于2018年与诺华制药签署了独家产品授权协议,获得了AfuresertibLAE002UprosertibLAE003)的全球开发,生产和销售权利。既往研究表明,Afuresertib在卵巢癌中的临床疗效和耐受安全性方面有积极的效果。AKT活性升高可能是卵巢癌紫衫醇耐药的重要机制,而AKT抑制剂可以逆转这种耐药。Afuresertib联合紫杉醇对于铂耐药卵巢癌患者将会带来明显的益处。

来凯医药创始人兼首席执行官吕向阳博士表示:“目前LAE002联合紫杉醇的二期试验正在美国进行。此次中国IND的顺利递交,意味着来凯即将正式启动首次国际多中心临床试验,使中国的铂耐药卵巢癌患者可以与欧美患者同步受益。我们非常期待此次临床试验的启动开展,同时也将持续推进我们的研发管线。”


关于AfuresertibLAE002

AfuresertibLAE002)是口服的小分子泛AKT激酶抑制剂。它与来凯医药旗下的另外一款候选药物口服的小分子泛AKT激酶抑制剂UprosertibLAE003)已经在多种癌症适应症完成了20多项临床1/2期研究,包括卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。这些试验表明,候选药物在癌症患者的临床疗效和耐受安全性方面均取得了临床验证(PoC)结果。

AKT(一种丝氨酸/苏氨酸激酶)自发现以来就成为医学界的关注热点,它在调控各种不同细胞功能(代谢、存活、增殖、组织侵袭、化疗抵抗等)方面发挥重要作用。PTEN突变或缺失、AKT1/AKT2/AKT3/PIK3CA突变或扩增等变化都会引起AKT信号通路的过度激活,是驱动癌症生长的关键途径之一,在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中AKT信号通路的失调尤为普遍。


关于来凯医药

来凯医药(上海)科技有限公司成立于201612月,在中国和美国两地都有运营和研发团队,是一家致力于新一代小分子药物及抗体靶向药物研发的创新型企业,专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发。公司秉持科学为本,造福患者的理念,建立国际领先的新药研发平台,打造一流的临床研发管线,开发同类第一(First in class)与同类最优(Best in class)的创新药物。

在大力开展具有自主知识产权的新药研发工作的同时,来凯医药也通过引进已经临床验证的新药项目来丰富产品管线,已先后与瑞士诺华制药(Novartis AG)签署三项产品授权协议,获得小分子肿瘤候选药物CYP17A/CYP11B2双靶点抑制剂CFG920LAE001、两款口服泛AKT激酶抑制剂AfuresertibLAE002)和UprosertibLAE003)和抗PD-L1抗体药物LAE005的全球独家开发、生产和销售权利。